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湖北宏中药业股份有限公司于7月10日在北交所更新上市申请审核动态，该公司已收到审核问询函，问题主要有，市场空间与竞争格局，主要客户合作稳定性与业绩增长可持续性，技术与研发能力等。

同壁财经了解到，公司主要从事抗肿瘤、宠物药等特色原料药的研发、生产和销售。生产工艺方面，公司融合了合成生物学的顶层设计理念、工程学方法论，在严格的质量控制体系下，通过微生物发酵、化学合成、分离纯化等多种工序，生产特色原料药。与一般化学原料药相比，公司产品具有结构复杂、研发难度较大、技术壁垒较高、生产工艺独特、附加值高等特点。

关于市场空间与竞争格局。根据申请文件，公司采取“小品种，中竞争，高利润” 的模式，主要产品单个品种整体市场规模相对较小。

需要发行人（1）结合发行人主要原料药产品对应制剂的主要厂商及年销售额、市场规模、对原料药的需求情况，以及发行人主要客户的市场地位，说明各主要产品的市场规模与市场空间，在重大事项提示部分更量化披露市场规模较小风险的情况。（2）说明发行人各类产品对应制剂的原研药专利到期情况、生命周期情况，以及各类产品目前处于导入期、快速放量期还是后续成熟期、衰退期等的具体情况，结合前述情况说明各类产品细分市场的变动趋势、增长空间。（3）说明发行人与同行业可比公司在经营情况、产品和在研管线数量、市场地位、技术实力、衡量核心竞争力的关键业务数据、指标等方面的比较情况。（4）分产品说明与主要竞争对手在市场份额、技术工艺水平、专利与资质认证数量、产能规模、客户质量、成本毛利率等方面的差异对比情况及竞争优劣势，是否存在被替代或淘汰风险。

关于主要客户合作稳定性与业绩增长可持续性。根据申请文件，（1）报告期各期（2020 年至 2022 年）发行人营业收入分别为1,743.78万元、6,372.84万元、9,768.15 万元，扣非后归母净利润分别为-496.36 万元、1,834.14 万元、4,469.57 万元。发行人在 2020 年及以前年度持续亏损。（2）公司核心产品先后获得了国内以及美国、欧洲等发达国家药品监管部门的严格认证。公司进入了 Lotus、Krka 等众多大型制药企业的供应商名录。报告期内尤其是 2021 年、2022 年，受益于这些客户的开发及主要存量客户的采购量持续提升，公司营业收入持续增长。（3）发行人目前主要有抗肿瘤原料药酒石酸长春瑞滨、伊沙匹隆等，宠物药原料药米尔贝肟、虱螨脲等。其中，酒石酸长春瑞滨的收入分别为 792.01 万元、3,412.60 万元和 4,914.50 万元，占主营业务收入的比例分别为 45.42%、53.55%及 50.31%；米尔贝肟期收入分别为 140.15 万元、1,314.96 万元、1,993.78 万元，占营业收入的比例分别为 7.91%、20.63%和 20.41%。

关于业绩大幅增长的原因，需要发行人①补充披露发行人设立以来主营业务、主要产品或服务、主要经营模式的演变情况。②请结合各主要产品的下游制剂细分行业的规模变化、主要客户相应产品生产销售规模变化、竞争对手销售变动情况，以及发行人的客户拓展与维护情况、自身业务发展演变、相关认证资格、技术工艺与生产线建设情况等，全面说明发行人业绩大幅增长的原因与合理性，是否主要为偶发性因素导致。

关于技术与研发能力。根据申请文件，（1）公司已具备完善的生产工艺能力，是国内为数不多同时具有发酵车间和高活车间的特色原料药生产企业，在化学合成为主的原料药企中独具特色。（2）公司生产的原料药对发酵技术、合成技术、节能环保技术要求较高，公司通过突破生产工艺中的难点，形成了一系列在业内领先的生产工艺。目前公司拥有境内发明专利 10 项、实用新型专利 6 项以及境外发明专利 1 项，微生物代谢调控及高效转化技术、复杂化合物修饰工艺、生化物质分离纯化等部分核心技术因涉及到商业机密，目前尚未进行专利申报。（3）公司在研项目 12 项，涉及新产品开发及老产品工艺升级。未来，公司将有效利用生物合成技术、高活车间和发酵车间的生产优势，主要选择含发酵工艺的原料药作为产品研发方向。

需要发行人（1）结合历史演变情况，说明现有主要产品的研发周期、研发投入，在高投入、高风险、高收益和较长周期方面的具体体现。请发行人充分揭示产品单一和研发新产品面临的主要风险。（2）说明原料药行业的技术发展趋势，原料药生产的关键共性技术、主要生产工艺，合成生物技术等先进制造技术以及绿色低碳技术的开发与应用情况。